中市监字【2022】33号

中阳县市场监督管理局

无菌和植入类医疗器械经营和使用质量监督检查方案

各基层所、稽查队、药械股：

为进一步贯彻落实省市局关于无菌和植入类医疗器械经营和使用质量监督检查的文件精神，根据市局统一安排，为进一步加强医疗器械使用环节监管，规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械质量安全，现制定本方案。

一、工作目标

以无菌和植入类医疗器械高风险品种为重点，深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题，进一步增强医疗机构责任意识和管理意识，全面提高医疗器械使用环节质量管理水平。

二、检查范围

我县辖区内无菌和植入性医疗器械经营和使用单位

三、检查重点

抓住无菌和植入类医疗器械高风险品种，集中整治购进渠道不合法、记录不完整、使用无证产品等问题，查处违法违规行为。重点检查以下内容：

1. 购进渠道是否合法，所购产品是否合法、合格。

2. 购进、使用记录是否真实、完整。

3. 是否将植入类医疗器械的名称等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

4. 是否将使用过的一次性无菌医疗器械按规定销毁，并有相关记录等。

四、工作要求

1、加强组织领导，确保工作取得实效。各市局要切实重视并认真抓好此次监督检查工作，并作为学习讨论落实活动的重要内容，指定专人负责，抓好组织落实。

2、强化基础建设，建立监管长效机制。要通过监督检查，建立健全高风险医疗器械使用单位监管档案；完善监管工作措施和制度，建立健全监管长效机制。

3、严格监督检查，严查违法违规行为。要按照专项检查的要求和重点，认真开展监督检查。对检查中发现的问题要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规严厉查处。

各基层所、稽查队要于每月底前报送工作进展情况，11月28日前报送工作总结，重要情况、重大案件及时报送。

中阳县市场监督管理局

2022年4月2日