中市监字【2021】39号

关于印发《关于开展药品、医疗器械安全

隐患排查整治专项行动的实施方案》的通知

各股、所、队：

现将《关于开展药品、医疗器械安全隐患排查整治专项行动的实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。　

中阳县市场监督管理局

2021年6月7日

关于开展药品、医疗器械安全隐患排查整治专项行动的实施方案

为切实做好经营使用环节药品质量安全监管工作，强化经营使用环节药品质量安全管控，确保人民群众用药用械安全有效，根据县局《关于印发＜关于在食品、药品等行业领域开展“大排查、大整治”百日行动的实施方案＞的通知》（中市监［2021］31号）文件精神，特制定如下方案：

一、工作目标

认真贯彻习近平总书记“四个最严”要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，全面落实属地监管责任，防风险、保安全、强监管，督促企业持续符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，坚守药械质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

二、检查对象　

全县范围内药品，医疗器械经营使用企业，公办、民营医院，卫生院、诊所。

三、检查时间

2021年6月7日－－9月14日

四、组织领导

为确保此项工作顺利开展，我局成立隐患排查整治工作领导组。

组　长：李春平　副局长

成　员：张　强　药械股股长

杨少伟　稽查一队队长

高金瑞　稽查二队队长

王小龙　稽查三队队长

刘福平　城镇所所长

武永平　宁乡所所长

高金星　枝柯所所长

武小虎　金罗所所长

贺清海　暖泉所所长

五、检查内容

（一）药品零售企业

1．药品购销存检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证是否真实完整一致；是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售；是否未按规定储存药品；是否按规定网络销售药品等行为；供货方资质是否齐全，购销合同是否完整；计算机系统管理是否到位，录入是否完整，是否按日备份；是否能做到进、销、存一致；处方药、非处方药是否分区分类摆放；温湿度登记是否齐全；从业人员体检培训档案记录是否齐全。

2．执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管［2020］25号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。

3．处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，必需严格执行凭处方销售处方药的规定，检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。

4．疫情防控管控措施落实情况检查。对零售药店是否按照新冠疫情防控工作要求，做好暂停退热类药品销售或落实属地防控办工作要求做好登记销售情况的监督检查。疫苗使用单位对疫苗的购进、储存、资质索取；对疫苗的冷链运输记录的保存；疫苗的维护养护记录；

5．电子处方试点工作情况检查。对使用的第三方机构提供的远程诊疗行为不符合国家卫健委相关法规要求的企业立即取消试点资格，不合规取得的电子处方按无处方或弄虚作假处理，并公开曝光；对远程审方试点工作开展不符合省局专项工作文件要求的，责令企业暂停试点工作，立即整改；对发现的其它违法行为依法查处。

6、中药饮片的监管。一是严厉打击私切滥制等非法加工、非法分装或贴签销售外购中药饮片行为；二是无证经营中药饮片行为；三是从非法渠道购进中药饮片，对供货方资质审核不严格；四是擅自改变经营方式，超范围经营毒性中药饮片、中药配方颗粒（中药提取）等违法行为；五是装斗、清斗、养护记录是否齐全。

（二）药品使用单位

以药店、诊所、门诊部、卫生院、专科医院等药品使用单位为重点开展使用环查关键环节，重点排查是否从非法渠道购进药品、是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构的配制制剂、是否未严格按照药品的贮藏要求储存药品、是否未按照规定处理销毁过期失效药品、是否使用过期失效药品等违法违规行为；否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。确保药品使用环节质量安全。同时要加强医疗机构使用药品通过网络销售邮寄药品的监管，充分运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。

（三）医疗器械经营、使用单位

以医院、诊所、门诊部、卫生院等器械使用单位为重点开展使用环查关键环节，重点排查是否从非法渠道购进器械、是否未严格按照医疗器械的贮藏要求储存、是否未按照规定处理销毁过期失效器械、是否使用过期失效器械等违法违规行为，是否有完整的养护记录等，督促企业切实履行质量安全主体责任，确保医疗器械安全无事故，

六、时间安排

（一）宣传自查阶段（2021年6月7日－6月20日）。开展药品、医疗机构药械经营、使用企业监督检查工作的宣传，督促药品经营企业、医疗机构开展自查自纠。

（二）监督检查阶段（2021年6月21日－8月31日）。各队、所按照各自职责组织开展对药品经营企业、医疗机构药械经营使用情况的监督检查。

（三）规范运行阶段（2021年9月1日－9月14日）

总结经验，将药品经营企业、医疗机构药械监督检查工作纳入常态化管理，建立长效监管机制，确保药品经营企业、医疗机构药械质量管理体系规范运行，人民群众用药用械安全有效。

七、工作要求

（一）提高认识，精心安排部署。要切实提高政治站位，把此次行动作为党史学习教育“我为群众办实事”的一项具体行动和落实整治漠视群众利益问题的具体举措来抓，强化担当意识，细化工作举措，扎实推进药品经营企业、医疗机构药械监督检查工作，确保我县市场平稳运行。

（二）强化整改，加大检查力度。要坚持立查立改、边查边改，严格落实“四个一律”执法措施，督促企业整改到位，确保活动取得明显成效。

（三）及时上报信息，做好工作总结。各稽查队、基层所要及时上报每一阶段的工作进展情况，并于2021年9月24日前将此次监督检查工作总结以书面形式报药械股。