中阳县市场监督管理局
关于开展药品经营使用环节专项检查工作的通知
各药械股、稽查队、基层所：
为切实做好经营使用环节药品质量安全监管工作，强化经营使用环节药品质量安全管控，确保人民群众用药安全有效。按照吕梁市局《关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（吕市监发〔2021〕105号）要求，现决定在全县范围内开展药品经营使用环节专项检查。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，坚持“四为四高两同步”总体思路和要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，全面落实属地监管责任，坚持底线思维、强化忧患意识，防风险、保安全、强监管，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。
重点检查对象
1.2019年以来严重违反药品GSP的药品零售企业；
2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品零售企业；
3.2019年以来多次被投诉举报的药品零售企业和使用单位；
4.2019年以来抽检检出不合格药品的零售企业和使用单位；
5.2020年以来新开办的药品零售企业；
6．其他需要重点检查的药品零售企业和使用单位。
三、检查重点内容
（一）药品零售企业。以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。
1．药品购销存检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证是否真实完整一致；是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售；是否未按规定储存药品；是否按规定网络销售药品等行为。
2．执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管［2020］25号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。
3．处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。
4．疫情防控管控措施落实情况检查。对零售药店是否按照新冠疫情防控工作要求，做好暂停退热类药品销售或落实属地防控办工作要求做好登记销售情况的监督检查。
5．电子处方试点工作情况检查。对使用的第三方机构提供的远程诊疗行为不符合国家卫健委相关法规要求的企业立即取消试点资格，不合规取得的电子处方按无处方或弄虚作假处理，并公开曝光；对远程审方试点工作开展不符合省局专项工作文件要求的，责令企业暂停试点工作，立即整改；对发现的其它违法行为依法查处。
（二）药品使用单位。以诊所、门诊部、卫生院、专科医院等药品使用单位为重点开展使用环查关键环节，重点排查是否从非法渠道购进药品、是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构的配制制剂、是否未严格按照药品的贮藏要求储存药品、是否未按照规定处理销毁过期失效药品、是否使用过期失效药品等违法违规行为；否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。确保药品使用环节质量安全。同时要加强医疗机构使用药品通过网络销售邮寄药品的监管，充分运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。
相关股室要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。通过专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的移送公安机关追究其刑事责任，做到查处一批、警示一片、震慑一方，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。
中阳县市场监督管理局
2021年5月20日
