中市监字〔2024〕64号
中阳县市场监督管理局
关于完善药品经营企业安全管理制度的
通 知
各股、所、队：
为加强全县药品经营企业的规范化管理，确保药品安全，提升服务质量，保障广大群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关要求，特制定本管理制度，请遵照执行。
中阳县市场监督管理局
2024年8月23日
第一部分管理岗位的质量责任
企业负责人职责
1、承担药店药品质量的主要责任。
2、负责药店的日常管理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。
5、确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。
7、审定药店质量管理制度。
8、研究和确定药店管理工作的重大问题。
9、确定药店人员质量奖惩措施。
10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。
11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。
12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。
13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。
14、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。
15、负责药店证照的管理、年检、更换等事宜。
16、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。
二、质量负责人职责
1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。
2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。
3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。
4、负责药品质量查询及质量信息管理。
5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。
7、负责向当地市场监管部门报告假劣药品。
8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。
9、开展药品质量管理教育和培训。
10、负责组织计量器具的校准及检定工作。
11、指导并监督药学服务工作。
12、加强药品有效期的管理，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。
13、认真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。
14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。
15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。
16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。
17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见、退货及不合格药品。
18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。
19、其他应当由质量管理人员履行的职责。
三、采购员职责
1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。
2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》、《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。
3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。
4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。
5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。
6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。
7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。
四、验收员职责
1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收，内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。
2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。
3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。
4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写拒收单。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。
5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。
6、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。
7、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。
8、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。
9、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。
五、处方审核、调配职责
1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。
2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。
3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。
4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。
5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。
6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。
7、对本店的非药师人员进行指导。
8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。
9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。
六、营业员职责
1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。
2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。
3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。
4、负责各类宣传资料的保管和发放。
5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。
6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。
7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。
8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。
9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。
10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。
11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。
12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。
13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。
管理制度
一、药品购进的管理制度
1、为认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
（1）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
（2）审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
（3）对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
3、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
4、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
5、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符。
6、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
7、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
9、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
10、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
二、药品验收的管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收。
3、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
（1）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；
（3）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；
（4）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；
（5）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
4、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。
5、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
6、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理员审核处理。
7、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
8、验收员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。
三、药品养护的管理制度
1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
3、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
5、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录。
6、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。
7、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。
8、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理员。
四、药品陈列的管理制度
1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
3、营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
5、药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
9、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员报告。
五、首营企业和首营品种审核制度
1、为确保药店经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、首营企业，是指与本药店首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本药店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3、药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4、购进首次经营药品或与首营药店开展业务关系前，应详细填写“首营品种（药店）审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。
5、审批首营企业和首营品种的必备资料：
（1）首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
（2） 与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托药店原印章和药店法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
（3）购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6、质量负责人对采购员填报的“首营品种（药店）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报药店负责人审批。
7、首营品种及首营药店的审核以资料的审核为主，对首营药店的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营药店进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8、首营药店和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9、 质量负责人负责收集审核批准的“首营药店审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
六、药品销售的管理制度
为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度。
1、药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
2、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
（1）执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；
（2）其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；
（3）在岗的执业药师应当挂牌明示。
3、销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行。
4、销售近效期药品必须向顾客告知有效期。
5、销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
6、药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。
7、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动。
8、在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉。
9、凡从事药品零售工作的所有人员，营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
10、销售药品应开具合法票据。
11、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。
12、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
13、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。
14、拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
15、缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。
16、做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店负责人。
17、凡经质量管理部员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。
18、药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
七、处方药销售管理制度
为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度。
1、本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行。
2、处方药必须凭执业医师开具的处方销售。
3、国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行。
4、处方药须经执业药师审核后方可调配。
5、处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年。
6、处方药不得开架销售。
八、拆零药品的管理制度
1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。
九、冷藏药品管理制度
根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的质量。
冷藏药品的收货应在冷藏或阴凉环境中进行，不得放于露天、阳光直射或周围影响环境温度的位置。保管员收货前应查看并确认运输过程中温度符合要求后才可接收货物，移入待验区并通知验收员进行验收。
冷藏药品验收要在到货1小时内完成，验收人员须按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即转入低温柜存放；如对质量有疑问要及时上报质量管理员进行待查。
冷藏药品要存放于可调节温度的冷柜中，品种应摆放整齐。
门店营业人员每天应在指定的时间检查冷藏设备的运行功能，如运行不正常或温度达不到设定范围要及时维修，同时查看冷藏药品的质量，如不符合规定将药品隔离停止销售，并做好记录上报质量管理员处理。
销售需冷藏药品时，营业员应在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售冷藏药品从冰箱中取出、交予顾客，并提醒顾客冷藏保存。
十、药品不良反应报告制度
1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
2、药品不良反应英文缩写ADR ，主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
4、质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。
5、应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。
6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
十一、环境卫生管理制度、人员健康管理制度
1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2、药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
5、营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
6、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
7、在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。
8、每年定期组织一次全员健康体检。
9、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体验的项目内容应符合任职岗位条件要求。
10、严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
十二、员工个人卫生管理制度
为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。
1、在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
2、不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束。
3 、员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手。
十三、员工培训管理制度
1、质量教育指为了提高员工的质量素质、业务水平，更好地为顾客服务，根据《中华人民共和国药品管理法》及《GSP》的要求对员工进行的培训教育。
2、根据药房制订的年度培训计划，合理安排全年的质量教育培训工作，组织各岗位员工参加上级主管部门组织的培训，建立职工质量教育培训档案。
3、员工的质量知识学习以药房组织集中学习和自学方式为主，质量管理及药学专业技术人员每年的受教育时间不得少于16学时。
4、新员工上岗前必须进行质量教育培训，主要讲解《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、各类质量记录的填写及有关药品质量方面的法律法规，还应根据岗位特点增加相应培训内容，如顾客心理学、职业道德等，培训结束根据考核成绩择优录取。
5、员工转岗有必要再进行新岗位质量教育培训。
十四、含麻黄碱复方制剂管理制度
为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度。
1、本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。
2、含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售。
3、含麻黄碱类复方制剂的药品
（1）销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．
（2）含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．
（3）含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。
4、国家有专门管理要求的药品不得开架销售。
5、国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记。
6、发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向质量管理员报告，必要时应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
十五、药品效期的管理制度
1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
7、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
十六、计算机系统的管理
为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。
1、系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
2、计算机管理员、质量管理员及各岗位操作人员，依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3、药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。
4、根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。
十七、不合格药品管理规定
1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理。
3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
（1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
（2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；
4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理员处理。
5、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知保管员、营业员等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
（1）不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；
（2）不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理。
10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。
十八、服务质量的管理规定
1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好形象，特制定本制度。
2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。
3、营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。
4、营业员上岗时应，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。
5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。
6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。
9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。
10、店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约，公布监督电话。
11、认真接待顾客投诉，并及时处理。
