各相关股室、市场监管所、综合行政执法队：

为贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》，全面落实2024年全省药品监管工作会议精神，深入实施药品安全巩固提升行动，持续规范药品经营和使用行为，根据《山西省药品监督管理局办公室关于印发＜2024年药品经营和使用环节专项检查工作方案＞的通知》（晋药监办函〔2024〕15号）和《吕梁市市场监督管理局关于印发＜2024年药品经营和使用环节专项检查工作方案＞的通知》（吕市监函〔2024〕104号）要求，县局决定在全县范围内开展药品经营和使用环节专项检查，现将《2024年药品经营和使用环节专项检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

中阳县市场监督管理局

2024年4月8日

（此件公开发布）

2024年药品经营和使用环节专项检查工作方案

为贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》，全面落实　2024年全省药品监管工作会议精神，深入实施药品安全巩固提升行动，持续规范药品经营和使用行为。根据《山西省药品监督管理局办公室关于印发＜2024年药品经营和使用环节专项检查工作方案＞的通知》（晋药监办函〔2024〕15号）和《吕梁市市场监督管理局关于印发＜2024年药品经营和使用环节专项检查工作方案＞的通知》（吕市监函〔2024〕104号）要求，县局决定在全县范围内开展药品经营和使用环节专项检查，为保障专项检查工作顺利开展，制定工作方案如下：

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目标，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，通过专项检查工作，防范化解重大药品安全隐患，严厉打击药品经营和使用违法违规行为，强化药品经营使用单位主体责任意识，持续优化药品流通市场环境，全方位筑牢药品质量安全底线。

二、检查重点

（一）经营涉疫药品、常用及高值医保药品、辅助生殖常用药品、含特殊药品复方制剂等品种的药品零售企业。

（二）被多次监测到违规开展药品网络销售、年度药品网络销售额较大或异常增长的药品零售企业。

（三）被多次投诉举报、被多次跨辖区协查、日常监督检查发现问题多、药品　GSP　符合性检查不合格的药品经营企业，　以及多次申请停业歇业等经营异常的药品零售企业。

（四）既往曾因非法渠道购销药品、回收药品、出租出借许可证等违法行为受到处罚的药品零售企业。

（五）药品零售连锁加盟店，医疗机构周边、城中村、城乡结合部及农村地区的零售药店、个体诊所及村卫生室。

（六）疾病预防控制机构、疫苗接种单位。

三、重点任务

（一）开展药品购进渠道检查

严格检查药品零售企业是否建立购进药品资质审核、验收入库管理等制度并有效运行，是否依法履行药品追溯责任。药品零售企业重点关注是否存在设置“账外账　”、“黑仓库　”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品、购销数量异常增长等情况。重点检查常用及高值医保药品、含特殊药品复方制剂等品种在计算机系统中进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致。医疗机构重点关注药品质量安全管理制度建设情况，重点品种信息化追溯执行情况。

（二）开展处方药销售检查

严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点检查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。

（三）开展药品零售连锁门店检查

严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁门店执行统一质量管理情况的检查。重点检查药品零售连锁门店是否建立健全质量管理体系，是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。

（四）开展药品仓储陈列管理检查

重点检查药品零售企业《药品经营质量管理规范》落实情况，是否对营业场所温度进行监测和调控，是否按储存要求分区、分类陈列，冷藏药品是否放置在冷藏设备中并按规定对温度进行监测和记录，中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字，企业是否定期对陈列、存放的药品进行检查等情况。对使用单位，重点检查是否按要求分库、分区摆放药品，是否严格执行药品储存养护管理制度等。

（五）开展疫苗储存配送检查

疫苗储存配送单位重点检查是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗电子追溯全过程要求等情形；疫苗接种单位重点检查是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对接收疫苗储存温度进行监测和记录。

（六）开展药品网络销售检查

重点检查药品网络零售企业是否依法履行报告义务，是否按照批准的药品经营范围开展网络销售活动，线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致。严查入驻无资质平台、网络购销非法渠道药品、网络无证销售药品、以直播平台广告植入方式进行药品网络销售、异地注册进行药品网络销售、违规销售网络禁售药品等行为。

四、工作安排

此次检查工作自本通知印发之日起，至2024年10月中旬基本完成。分三个阶段进行。

（一）部署准备阶段（2024年4月10日前）

各所队根据本通知要求，结合本地实际明确检查重点、检查比例、检查方式，做好相关准备工作。

（二）组织实施阶段（2024年4月11日－10月10日）

各所队按照实施方案要求，组织对辖区内药品经营企业和使用单位按类别、比例进行监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。

（三）工作总结阶段（2024年10月15日前）

各所队应于2024年10月15日前完成年度药品经营和使用专项检查工作总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等，报县局药械股。《2024年药品经营和使用专项检查统计表》（附件2）于2024年6月15日、10月15日前报送。

五、工作要求

（一）提高站位，强化认识。要准确把握药品安全面临的新形势，统筹高质量发展和高水平安全，坚持问题导向，强化系统思维，全面落实专项检查各项要求，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，全力防止发生系统性、区域性风险，全方位保障药品质量安全。

（二）科学部署，提升实效。要按照本通知要求制定工作方案、细化任务分工、明确检查重点、逐级传导落实。坚持以药品安全风险评估为有力抓手，定期开展风险研判分析，及时研究防范化解措施。

（三）协同联动，形成合力。要推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动。加强与公安、卫生健康、医保、税务等部门的协同配合，建立健全信息通报、风险会商、联合执法等部门间工作衔接机制，强化联合打击，增强监管实效。加强行纪衔接，推动行政执法与纪检监察监督贯通协同，建立工作机制，推动信息资源共享、行纪共举、联合督办，进一步提升工作合力。

（四）严查重处，持续施压。案件查办的数量和质量是衡量专项检查工作成效的标志之一，要对专项检查发现的问题线索，不能以改代罚、大案小办，要敢于深挖彻查，追根溯源、由点及面，对违法行为实施全链条打击。深化行刑衔接，主动与公安机关保持密切协作，完善案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、联合查处等行刑衔接机制，保持对违法犯罪利剑高悬，严惩重处的高压态势，打出标志性成果，大力提升专项检查实际效能。

附件：1．医保高值和常用药品参考清单

2．药品经营和使用专项检查统计表

3．药品经营和使用专项检查工作总结模板

附件1

医保高值和常用药品参考清单

1．阿卡波糖片（拜唐苹）

2．格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3．格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ（达美康）

4．格列美脲片（亚莫利）

5．缬沙坦胶囊（代文）

6．阿托伐他汀钙片（立普妥）

7．吉非替尼片（易瑞沙）

8．拉米夫定片（贺普丁）

9．他克莫司胶囊（普乐可复）

10．吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11．盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12．瑞格列奈片（诺和龙）

13．环孢素软胶囊（新山地明）

14．复方α－酮酸片（开同）

15．甲钴胺片

16．百令胶囊

17．厄贝沙坦氢氯噻嗪片

18．硝苯地平控释片（拜新同）

19．利格列汀片（欧唐宁）

20．苯磺酸氨氯地平片（络活喜）

21．达格列净片（安达唐）

22．麦考酚钠肠溶片（米芙）

23．吗替麦考酚酯分散片

24．泮托拉唑钠肠溶胶囊

25．血脂康胶囊

附件2　

2024年药品经营和使用专项检查统计表

填报人：　填报日期：

说明：2024年6月15日、10月15日前报县局药械股。

附件3

2024　年药品经营和使用专项检查工作总结

（模板）

一、总体情况

专项检查工作完成的筒要情况，包括检查开展的范围、检查企业的类型和数量、检查方式方法，以及检查的成效。

二、具体工作进展

（一）检查的组织实施

（二）检查发现的问题

（三）整改落实情况

（四）有关做法

三、意见建议

对防范化解风险、强化药品经营监管、提升监管能力水平的工作建议。

说明：2024　年　10　月　15日前报县局药械股。